医疗器械行业本身就是一个有着极高要求的传统产业，不仅对医疗器械注册人的资金投入有着高要求，对医疗器械生产也有着极其严苛的条件。当经济开始复苏，百业待兴，多个行业已经抬脚向前；但因受制于传统模式，医疗器械行业却存在止步不前的情况。
聚焦痛点，技术高价值输出颠覆传统模式
此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产，如需委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。这样的行业模式，存在极大痛点问题。如企业资金投入大，要维持市场运转，常会出现有心无力的情况。关于体系建设，从硬件设施到数据文件驳回整改，更是费时费力；而且产品单一，耗时长。
从产品研发、中试、注册检验、临床测试、注册到获证、产品生产上市；传统模式下，一款产品的研发生产耗时至少要33个月，在全程合规合法的前提下，至少要耗费560万的资金投入。前期资金投入、时间精力投入过大过长，即使产品上市也容易造成痛失市场良机的风险。在这样的市场痛点下，医疗器械注册人制度落地实施，以技术高价值输出颠覆了传统模式，创造共赢。
研械堂：首批吃螃蟹的企业，助力医疗器械企业占据市场制高点
医疗器械注册人制度试点，催生一大批医疗器械行业CDMO企业。所谓CDMO为外包服务模式，医疗器械注册人可委托有资质和生产能力企业生产，从产品研究、临床试验到商业化生产阶段，与医疗器械企业深度对接，为企业提供创新性的研发和规模化生产服务。以高附加值技术输出，代替单纯的产能输出，降低医疗器械注册人投入成本，创造高效益。注册人也不再仅仅是生产企业，也同样可以是医疗机构、科研院所，对应的产品侧重更偏向于临床端和科研端，产学研结合效应凸显。产业布局和社会分工将进一步细化，研发和生产将各司其职、各持其证，社会资源分配将极大得到优化。
借力地域优势，研械堂河北医疗器械有限公司成为第一批吃螃蟹的企业。尤其是作为试点区域企业，特别是医疗器械产业园区的企业，借助园区平台集群，能够更好地获得资源调配以及政府沟通等方面的加分。医疗器械注册人制度政策落地，对于目前已获得生产许可的企业，将有机会成为真正意义上的加工中心，接受多个注册人的产品委托生产，为其提供专业和高品质的制造服务。
研械堂（研械堂河北医疗器械有限公司）作为一家专业提供医疗器械CDMO+CRO+CSO第三方专业综合服务平台，集技术咨询、委托研发、中试转化、委托生产、CRO临床注册、合规化仓储物流等服务为一体，打造医疗器械上市许可持有人制度下，医疗器械成果转化全生命周期服务平台。而且找研械堂合作没有注册费，这对医疗器械注册人来说，无疑是再锦上添花。能够以更低成本，研发生产产品，还能够及时把握住市场走向，紧抓如研械堂这类第三方专业服务平台的技术力量，占据市场制高点。可以说医疗器械注册人制度是行业发展转型的契机，也是企业的巨大机遇。
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